来源：金杜研究院，作者：白建民 马俊豪 姜鹏义
制药行业作为投入高、研发周期长的产业，原研药厂必须依靠专利来维持市场的排他性地位。药品专利在为药厂提供市场竞争优势的同时，也保障了研发投入的回报，激励了药厂的持续创新活动。药品专利的授权与确权，构成了医药领域创新保护机制的两个关键方面，它们共同塑造了药品市场的法律环境和竞争格局。
在此背景下，药品专利的稳定性直接关系到了药企的市场竞争力。成功的药品专利的无效宣告不仅挑战了原研药厂的市场地位，也同时为仿制药企业提供了进入市场的机会，从而对整个医药产业的竞争态势和创新动力产生了重要影响。在我国，随着中国药品专利链接制度的正式实施，以及《中美经贸协议》签署后新《专利法》对药品专利保护期限补偿机制的引入，药品专利的稳定性面临新的挑战，药品专利面临的无效宣告数量更是呈现明显的上升趋势，这对原研药与仿制药的市场准入策略产生了深远的影响。
本文通过对中国药品专利无效宣告案件的实证分析，全面总结了药品专利的无效数据，旨在从多个维度进行数据整理分析以反映的医药专利无效情况。进一步地，文章通过Logistic回归模型重点考察中资与外资权利人在药品专利无效宣告中的待遇差异，评估当前法律实践是否达到了公平一致。
中国药品专利无效审查决定概况
在本文中，我们根据与药品领域密切相关的国际专利分类（international patent classification，IPC）号，识别并筛选出我国药品领域被作出无效宣告决定（包括全部无效、部分无效和全部维持）的药品专利共700余件。当然，由于无效宣告信息公开的滞后性，近年来的数据并未获得完整统计。下图以首次无效决定日作为数据统计基准，清晰地反映出自2005年至今药品专利被无效宣告的数量总体呈上升趋势。值得注意的是，自2021年我国药品专利链接制度正式实施以来，这一上升趋势显著加快，反映出该制度对药厂市场决策的影响方向。
图1：我国近20年药品专利无效审查决定统计
为进一步分析药品专利无效趋势的内在动因及其对医药行业创新和发展的影响，本文将被无效的药品专利细分为现代药物 （化学药物和生物制品的统称）专利和传统药物 （以中药为代表） 专利两大类别。如图2所示，可以看出现代药物专利在所有被无效宣告的药品专利中占据了79%的比例，这一显著的占比明确其统计数据在很大程度上主导了所有被无效宣告的药品专利的整体趋势。
图2：我国被作出无效宣告决定的专利类别
在对药物分类占比初步观察的基础上，我们进一步分别分析了这两类药物的专利无效趋势。如图3所示，可以看出现代药物专利与传统药物专利在无效宣告的趋势上存在显著差异，这一发现为我们理解不同类型药品专利的无效情况提供了关键视角。
图3：被作出无效宣告决定的现代药物专利趋势对比传统药物专利趋势
图3可以看出现代药物专利的确在塑造药品整体趋势方面起到了决定性作用，其趋势与图1的整体趋势类似，总体呈上升趋势，特别是在2021年，无效数量的显著增加可能反映了药品专利法律体系的更新对生产现代药物的企业策略的影响。在新的法律框架下，该类企业可能更倾向于采取积极的无效宣告行动，以此来应对市场竞争和法律环境的变化，以及保护自身的商业利益和市场份额。
相对于现代药物专利无效宣告的上升趋势，传统药物专利的无效宣告趋势则表现出完全不同的发展模式。数据显示，该类专利的无效宣告数量并没有呈现出与现代药物相似的增长态势。相反，这类专利的无效宣告数量在多年内保持相对稳定，甚至在某些年份有所下降。这一现象可能与传统药物的特殊性密切相关，包括但不限于较低的市场竞争压力以及传统药物在法律上可能面临的不同考量，如基于《中药品种保护条例》和《中药品种保护指导原则》的独特的法律保护体系，在这种双轨制的保护下，即使成功将传统药物专利宣告全部无效，可能仍较难突破法律对于传统药物的保护。
现代药物专利深度分析
根据前文数据，鉴于现代药物专利在整体药品专利无效宣告中数据较多、占比显著，且该领域的权利人类别较为多元，本部分将重点分析现代药物专利的无效情况，并进一步揭示中资与外资权利人在无效法律程序中的地位与待遇是否存在显著差异。
为了看出现代药物专利在各细分领域进行宣告无效的倾向变化，我们以2021年为时间节点，分别统计了2021年前和2021年后被作出无效宣告的现代药物专利的IPC分类，如图4-5所示。
图4：2021年之前（不含2021年）被作出无效宣告的现代药物专利的IPC分类
图5：2021年之后（含2021年）被作出无效宣告的现代药物专利的IPC分类
通过对图4和图5的比较分析，我们发现，尽管抗肿瘤药和非中枢性止痛药在2021年前后依旧是专利无效宣告的主要领域，但在2021年之后，治疗高血糖症的药物、治疗神经系统疾病的药物、抗细菌药以及抗体、免疫球蛋白、血清等类别的专利占比明显提高。这一趋势反映了这些治疗领域的创新活跃度和技术竞争加剧，同时也反映出市场对这些领域的关注和需求正在增长。这可能与全球疾病谱的变化、人口老龄化趋势以及新型治疗方法的发展紧密相关，使得该些领域的药品专利成为了知识产权保护和市场竞争的热点。
随着对现代药物专利无效宣告趋势的分析，我们接下来将聚焦于现代药物专利无效宣告中的另一个关键维度：我们试图评估现代药物专利无效的结果是否受到权利人属性的影响。具体来说，我们通过Logistic回归模型，探讨中资与外资权利人在面对专利无效宣告时，其结果是否存在显著差异。通过这一分析，我们旨在揭示权利人属性对专利无效结果的潜在影响，进而评估中国药品专利法律环境的公平性和一致性。
我们共将五百余件现代药物专利的共近700次的无效情况作为数据分析基础。首先，我们将无效决定为权利要求全部无效的次数比上中外资权利人的专利所经历无效的总次数进行了初步比较，如下式：
全部无效率 =无效决定为权利要求全部无效的次数÷中/外资权利人的专利所经历无效的总次数
该结果为外资权利人的专利被全部无效的比例约为48%，而中资权利人的专利被全部无效的比例约为38%。虽然从该比例上看起来中资权利人在无效程序中更有优势，但我们认为该计算方式过于片面，没有考虑在无效过程中起作用的多个变量，缺乏客观性。
为此，我们引入了Logistic回归模型。我们将权利人的性质作为该模型的第1自变量，根据专利权人的性质将其分为中资权利人、外资权利人以及中外合资企业。我们还引入了专利质量评分作为第2自变量，该专利质量评分由我们综合考虑专利被引用数量、权利要求数量、申请文本页数等可量化要素而成。最后，我们将无效结果（全部无效、部分无效、全部维持）作为因变量来进行了Logistic回归模型分析。该模型分析结果如下：
根据有序Logistic回归模型所得数据，权利人性质的回归系数值为0.608，呈现出0.05水平（说明该事件发生至少有95%的把握）的显著性（z=6.028，p=0.042<0.050），以及优势比（OR值）为1.826，意味着权利人性质会对无效结果产生显著的正向影响关系，权利人性质增加一个单位时（我们将外资权利人被拟定为1，中外合资企业被拟定为2，中资权利人被拟定为3），无效结果的变化（增加）幅度为1.826倍（在本分析中全部无效被拟定为1，部分无效被拟定为2，全部维持被拟定为3），即中资权利人相比外资权利人更容易获得全部维持的无效结果。
专利质量评分的回归系数值为0.186，并且呈现出0.01水平（说明该事件发生至少有99%的把握）的显著性（z=4.322，p=0.000<0.01），意味着专利质量评分会对无效结果产生显著的正向影响关系。以及优势比（OR值）为1.205，意味着专利质量评分增加一个单位时，无效结果的变化（增加）幅度为1.205倍，即高质量专利更容易获得全部维持的无效结果。
但值得注意的是，McFadden R2值为0.026，意味着权利人性质、专利质量评分仅可以解释无效结果的2.6%变化原因。即虽然权利人性质会对无效结果产生影响（中资权利人更容易获得全部维持的无效结果），但权利人性质综合专利质量的影响才仅可对无效结果产生2.6%的影响，影响占比极小。因此，是否为中国本土的专利权人对无效结果的影响及其有限。这意味着，尽管权利人背景可能会在某些情况下起到作用，但专利的市场价值和专利无效的法律程序本身等因素才是决定结果的主要因素。这一结论对于理解中国药品专利法律环境的公平性和一致性具有重要意义，同时，参考这个结论，国内外药企也能更好地评估和管理自身的专利策略。
结语
通过对药品专利无效趋势的调查，我们观察到了我国药品专利的无效宣告正在呈现明显的上升趋势，并且可以预见在未来的很长一段时间该趋势不会改变。基于该背景，我们进一步考量了我国药品专利无效的公正性和一致性。我们认识到，尽管权利人性质在统计上呈现出一定的影响，但专利的市场价值、专利无效的法律程序本身等因素才是决定无效宣告结果的关键因素。这一点对于确保专利法律环境的公正性和可预测性至关重要。
在此基础上，我们必须认识到，药品专利法律环境的每一次进步，都是对创新驱动发展战略的有力支持。面对未来，撰写本文所基于的我国高透明度的专利体系需要继续保持并进一步加强。行政程序透明是确保专利无效宣告程序公平公正执行的必然要求，更是原研药厂增强市场持续投入与创新的信心来源。
最终，我们期望通过本文的研究，能够为法律专业人士、政策制定者、以及医药行业从业者提供有益的参考和启发，共同推动中国药品专利法律体系的成熟与完善，为全球医药创新贡献中国智慧和中国方案。
本文作者
白建民
国际合伙人
知识产权部
benjamin.bai@cn.kwm.com
业务领域：白建民先生的核心业务领域是重大的知识产权诉讼，包括复杂的专利、技术秘密、商标、著作权诉讼，以及反不正当竞争和反垄断诉讼，尤其擅长的是跨国知识产权诉讼。白先生深耕知识产权领域近30年，拥有的强大技术背景、扎实的法律功底、深入的美国知识产权经验。白建民先生服务的客户行业涵盖医药、化学、半导体、通讯、制造、生物化学、金融科技等领域。白先生为多家跨国公司和中国企业提供知识产权战略服务。他经手过多个开创性的案件。基于甲乙方工作经验，白先生兼具独到的商业洞察力和创新思维及风险把控能力，特别擅长处理公司生死攸关的诉讼以及相关的危机管理。
马俊豪
高级顾问
知识产权部
majunhao@cn.kwm.com
业务领域：知识产权事务和技术贸易
马先生在以下技术领域或产业中具有十年以上的工作经验：新能源电池及汽车、高分子材料、大分子及小分子药物、医疗器械、人工智能及机器人、食品工业等。马先生与客户的研发部门的合作特别紧密，对于研发过程中产生的知识产权的需求卓有见地。他在专利与技术文献深度分析的基础上，为客户的研发方向提供指引，为客户研发部门的专利布局、成果转化与管理提供咨询服务。并协助客户规划所有权安排策略、制定发明人奖励报酬制度及核心人员激励机制。
姜鹏义
律师
知识产权部
（来源：金杜研究院）
